키토산 상처 드레싱은 의료 기기 승인을위한 FDA, CE 및 ISO 10993 생체 적합성 표준을 어떻게 충족합니까?

키토산 상처 드레싱 의료용 사용을위한 안전, 효능 및 시장 승인을 보장하기 위해 엄격한 규제 및 생체 적합성 표준을 준수해야합니다. 아래는 키토산 상처 드레싱이 FDA, CE 및 ISO 10993 의료 기기 승인을위한 생체 적합성 요구 사항을 충족하는 방법에 대한 개요입니다.

1. FDA 승인 절차 (미국 식품의 약국)
의료 기기 분류
키토산 상처 드레싱은 FDA 21 CFR Part 878.4014 (약물 또는 생물학적 성분을 가진 상처 드레싱)에 따라 분류됩니다.

구성에 따라 510 (k) 프리 마켓 알림 또는 경우에 따라 PMA (Premarket Approval)가 필요한 클래스 I (저 위험) 또는 클래스 II (중간 위험) 장치로 분류 될 수 있습니다.

생체 적합성 및 안전 테스트
FDA 요구 사항을 준수하기 위해 Chitosan 상처 드레싱은 ISO 10993 표준에 따라 엄격한 생체 적합성 테스트를 받아야합니다.

세포 독성 (ISO 10993-5) : 드레싱 재료가 세포 생존력에 영향을 미치는지 평가합니다. 자연적으로 생체 적합성 인 키토산은 무독성 효과를 입증해야합니다.

감작 (ISO 10993-10) : 피부와 장기간 접촉시 알레르기 반응 또는 면역 반응에 대한 테스트.

자극 및 피부 호환성 (ISO 10993-23) : 드레싱이 피부 자극을 유발하는지, 특히 만성 상처 관리에 중요한지 평가합니다.

혈액 적합성 (ISO 10993-4) : 키토산 드레싱은 지혈을 촉진하기 때문에 혈액 상호 작용 연구는 부작용 또는 용혈 효과를 보장하지 않습니다.

멸균 검증 (ISO 11137) : 멸균 방법 (예 : 감마 조사, 에틸렌 옥사이드)이 제품 무결성을 유지하면서 미생물 오염을 효과적으로 제거 함을 확인합니다.

FDA 규제 제출 경로
510 (k) 제출 : 키토산 상처 드레싱이 이미 FDA가 승인 한 드레싱과 실질적으로 동등한 경우 제조업체는 510 (k) 응용 프로그램을 제출하여 안전성과 효과의 유사성을 보여줄 수 있습니다.

프리 마켓 승인 (PMA) : 새로운 제형 또는 조합 생성물 (예 : 성장 인자 또는 항균제가 주입 된 키토산 드레싱)에 필요합니다. 여기에는 효능과 장기 안전성을 입증하기위한 임상 시험이 포함됩니다.

2. CE 마킹 (유럽 연합 의료 기기 규정 -MDR 2017/745)
MDR에 따른 분류
키토산 상처 드레싱은 의도 된 사용 (예 : 임시 상처 보호 대 진행성 상처 치유)에 따라 클래스 IIA 또는 클래스 IIB에 속합니다.

임상 평가 보고서 (CERS)와 EN ISO 13485 (의료 기기의 품질 관리) 준수가 필요합니다.

적합성 평가 및 생체 적합성
CE 인증은 세포 독성, 감작, 혈액 적합성 및 멸균 검증을 포함하여 FDA와 유사한 ISO 10993 생체 적합성 테스트에 대한 준수가 필요합니다.

드레싱에 항균성 또는 활성 제약 성분 (API)이 포함 된 경우 추가 약동학 및 독성 검사가 필요합니다.

임상 평가 및 성능 테스트
CE 승인은 상처 치유, 감염 관리 및 삼출성 관리의 효능을 확인하기 위해 임상 데이터를 의무화합니다.

기존의 상처 드레싱에 대한 비교 연구는 우수하거나 동등한 성능을 보여주기 위해 필요할 수 있습니다.

3. ISO 10993 생체 적합성 표준 (국제)
ISO 10993은 의료 기기의 생물학적 안전을 평가하기위한 금 표준입니다. 키토산 상처 드레싱은 다음 주요 ISO 10993 테스트를 충족해야합니다.

세포 독성 (ISO 10993-5)
키토산이 주변 조직을 손상시킬 수있는 독성 부산물을 방출하지 않도록합니다.

시험 관내 세포 배양 분석 (예를 들어, MTT 분석, 살아있는/죽은 염색)을 사용하여 시험 하였다.

감작 (ISO 10993-10)
키토산이 면역 또는 알레르기 반응을 유발하는지 여부를 결정합니다.

일반적인 시험에는 기니피그 최대화 시험 (GPMT) 또는 LLNA (국소 림프절 분석)가 포함됩니다.

자극 및 피부 호환성 (ISO 10993-23)
손상되지 않고 손상된 피부와의 드레싱의 호환성을 평가합니다.

비 일화 특성을 확인하기 위해 동물 모델 또는 인간 자원 봉사자에 대한 패치 테스트.

혈액 적합성 (ISO 10993-4)
지혈 상처 드레싱에 사용되기 때문에 키토산에 중요합니다.

시험에는 응고 분석, 용혈 시험 및 혈소판 접착 연구가 포함됩니다.

멸균 (ISO 11137)
감마 방사선, 에틸렌 옥사이드 또는 E- 빔 멸균이 키토산의 구조를 분해하지 않고 미생물을 제거하도록합니다.

저장 및 안정성 테스트 (ISO 11607)
저장 조건 (온도, 습도, 포장 무결성)에서 키토산 상처 드레싱의 기계적 및 화학적 안정성을 평가합니다.

4. 추가 준수 고려 사항
ROHS & Reach Compliance (EU) : 드레싱에는 중금속, 프탈레이트 또는 기타 제한된 화학 물질과 같은 유해 물질이 포함되어 있지 않도록합니다.

생분해 성 및 환경 영향 : 일부 규제 기관은 키토산 드레싱이 독성 잔류 물없이 안전하게 분해되는 지 평가합니다 .